Indicador Biológico com Leitura de 48 Horas para Vapor 3M™ Attest™ 1262 B
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Detalhes
Destaques
- Cada caixa contém 100 ampolas
- Possui tempo de resposta da leitura final negativa em 48 horas, por método de pH (ou mudança de cor)
- Para leitura do IB, deve ser utilizado em conjunto com a Incubadora 3M™ Attest™ 116
- Indicador químico de processo na cor rosa que, após a exposição ao vapor, muda para a cor marrom-claro (ou mais escuro), para diferenciar as ampolas processadas das não processadas
- Cumpre com os requisitos de desempenho da Organização Internacional de Normalização, nas normas ISO 11138-1, 2017 e ISO 11138-3, 2017 respaldadas pela certificação Kitemark™ do British Standards Institution (BSI)
O Indicador Biológico com Leitura de 48 Horas para Vapor 3M™ Attest™ 1262 B é designado para monitoramento de rotina e qualificação do processo de esterilização a vapor saturado, em ciclos por remoção de ar gravitacional em temperatura de 121 °C e pré-vácuo em temperatura de 132 °C. Possui tempo de resposta da leitura final negativa em 48 horas, por método de pH (ou mudança de cor). Para leitura do IB, deve ser utilizado em conjunto com a Incubadora 3M™ Attest™ 116. Cada caixa contém 100 ampolas.
O Indicador Biológico com Leitura de 48 Horas para Vapor 3M™ Attest™ 1262 B, de tipo autocontido, consiste em uma ampola polimérica, fechada por uma tampa marrom com aberturas na parte superior. Externamente a essa ampola, há uma etiqueta de identificação e um indicador químico de processo na cor rosa que, após a exposição ao vapor, muda para a cor marrom-claro (ou mais escuro), para diferenciar as ampolas processadas das não processadas. Não é fabricado com adição intencional de chumbo.
Internamente a essa ampola plástica, há um papel filtro, permeável ao agente esterilizante e que evita a contaminação do meio externo para o meio interno; uma ampola de vidro lacrada, com caldo nutriente e um indicador de pH, que muda de roxo para amarelo indicando crescimento bacteriano após 48 horas de incubação; e uma tira de papel, com uma população microbiana mínima de 100.000 mil (105) esporos secos e quantificados do Geobacillus stearothermophilus – American Type Culture Collection (ATCC) 7953.
O IB cumpre com os requisitos de desempenho da Organização Internacional de Normalização (International Organization for Standardization – ISO), nas normas ISO 11138-1, 2017 e ISO 11138-3, 2017 respaldadas pela certificação Kitemark™ do British Standards Institution (BSI)*.
A RDC 15, de 2012, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), determina que o monitoramento do processo de esterilização com IB seja realizado diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME, nas cargas com implantes e nas qualificações. Deve-se identificar cada carga em espera (quarentena) e não liberá-la sem o resultado final negativo – mandatório para implantes.
Apresentação
Cada caixa possui dados de identificação, lote, data de fabricação, prazo de validade e instruções de uso. No Brasil, os IB e IQ não são considerados produtos para a saúde, não sendo necessário seu registro junto à ANVISA. Prazo de validade: 2 anos (consulte as condições de armazenamento).
*O Kitemark™ é uma marca de certificação registrada, operada pelo BSI, acreditada pelo Serviço de Acreditação do Reino Unido (National Accreditation Body for the United Kingdom – UKAS) – um dos símbolos de qualidade e segurança mais reconhecidos no mundo, com respaldo independente, o que oferece um verdadeiro valor adicional aos clientes e às empresas. O fato de disponibilizar a certificação Kitemark™ do BSI, associada a um produto ou serviço, confirma que este cumpre com os requisitos de uma norma concreta e apoiada nas especificações técnicas.
Aplicações sugeridas
- Designado para monitoramento de rotina e qualificação do processo de esterilização a vapor saturado, em ciclos por remoção de ar gravitacional em temperatura de 121 °C e pré-vácuo em temperatura de 132 °C
Especificações
Recursos
